Programy na odškodňování újmy na zdraví, způsobené očkováním

19.04.2016 22:15

The History of Vaccines — 30.I.2012

 

    Původní článek „Vaccine Injury Compensation Programs“
    z angličtiny přeložila Mgr. Lenka Kopencová, PhD.
    a překlad upravil Ing. Marián Fillo.

 

    Žádný lékařský zákrok není bez rizika. Vakcíny, ačkoli jejich záměrem je chránit před nemocí, mohou způsobit nežádoucí reakce, od mírných až po vážné. Nejčastějšími nežádoucími účinky očkování je bolestivost, otoky nebo začervenání v místě vpichu. Některé vakcíny jsou spojovány s horečkou, vyrážkou a bolestivostí. Vážné následky po očkování nejsou časté, ale mohou zahrnovat život ohrožující alergické reakce, křeče, a dokonce smrt.

ilustrační obrázek: paragraf. složený ze dvou injekčních stříkaček    Když se začaly vakcíny široce používat poprvé, tak lidé, kteří měli vážné následky po očkování, neměli skoro žádný zdroj pomoci ve formě odškodnění od výrobců, lékařů nebo vlády. Byl to obzvlášť problém, když výroba vakcín byla ještě v plenkách a kontaminace se výrobcům občas přihodily. Tyto problémy s nedbalostí v USA značně poklesly po schválení Zákona na kontrolu biologických materiálů z roku 1902 (U.S. Biologics Control Act), s nímž započala regulace vakcín.

    S vývojem zákona o zodpovědnosti za výrobek během 20. století nakonec vznikla možnost odškodnění těch, co byli poškozeni očkováním: mohli žalovat výrobce za škodu, způsobenou nesprávně vyrobenou vakcínou, nebo mohli žalovat lékaře, že je očkoval navzdory kontraindikaci. Soudní systém v USA řeší tyto spory podle občanského zákoníku.

    Zbytek tohoto článku popisuje programy, které odškodňují jednotlivce za negativní klinické reakce, o kterých je známo, že je způsobují správně vyrobené vakcíny. Protože je v zájmu vlád, aby udržovaly veřejné zdraví prostřednictvím očkování, mnoho z nich (včetně vlády USA) vypracovalo systém pro odškodnění lidí, kteří byly poškozeni určitými vakcínami bez zjištění viníka (angl. no-fault). Tito lidé do určitého stupně na sebe převzali riziko negativní reakce na prospěch společnosti, ve které žijí. Proto mnoho vlád zaujalo stanovisko, že je spravedlivé a rozumné odškodňovat ty, kteří byli poškozeni správně vyrobenou vakcínou.

 

Případ Cutter a výsledné právní spory

    Jednotlivci, poškození správně vyrobenou vakcínou, měli v USA málo možností pro odškodnění před důležitým soudním sporem v 50. letech 20. století. V roce 1955 kolem 200 lidí ochrnulo a 10 jich zemřelo po nákaze dětskou obrnou ze Salkových vakcín proti dětské obrně, z nichž mnoho obsahovalo hodně viru, který nebyl inaktivován (usmrcen) přes výrobcovo dodržování vládních standardů. Tato událost vešla ve známost jako Cutter Incident (Případ Cutter) podle jména výrobce jedné z těchto vakcín. Mnoho poškozených osob a jejich rodin zahájilo soudní při proti výrobcům vakcín a většina z nich obdržela od výrobců mimosoudní peněžité vyrovnání.

    Jeden případ — Gottsdanker v. Cutter Laboratories — byl projednán jako odvolání k Nejvyššímu soudu Kalifornie a soudci podpořili porotu soudním rozhodnutím, že ačkoli Cutter Laboratories nic nezanedbaly při výrobě vakcíny, společnost je finančně zodpovědná za poškození, které vakcína způsobila. Bylo to významné rozhodnutí, a následovalo mnoho podobných případů. Neexistovaly však standardy pro určení, zda očkování opravdu způsobilo klinickou událost, nebo s ní bylo spojeno jen časově — což je, když se událost přihodí v čase po očkování, ale bez příčinné souvislosti. Soudci rozhodovali tyto záležitosti různě případ od případu, někdy za malé nebo žádné lékařské či vědecké podpory pro tvrzení o příčinné souvislosti očkování s poškozením zdraví.

 

Soudní procesy ohledně DTP vakcíny

    Během 70. a 80. let 20. století se dramaticky zvýšil počet soudních žalob proti výrobcům vakcín a výrobci zaplatili velká odškodnění jednotlivcům a jejich rodinám za údajná poškození zdraví očkováním, obzvláště kombinovanou vakcínu proti záškrtu, tetanu a černému kašli (angl. Diphtheria, Tetanus, Pertussis = DTP). V tomto prostředí množících se soudních pří, narůstajících výdajů za právníky a vysokých soudních odškodnění opustilo mnoho farmaceutických společností výrobu očkovacích látek. Ve skutečnosti na konci roku 1984 pouze jedna společnost z USA vyráběla DTP vakcínu a ostatní vakcíny taky ztrácely své výrobce.

 

NCVIA/NVICP

    V roce 1986 Kongres (parlament v USA — pozn. red.) odpověděl na prekérní situaci na trhu s vakcínami tím, že schválil Federální zákon o poškození zdraví dětí očkováním (angl. National Childhood Vaccine Injury Act = NCVIA). Zákon obsahoval množství ustanovení ohledně informovaného souhlasu a hlášení nežádoucích událostí po očkování. Tento zákon např. požadoval, aby poskytovatelé zdravotní péče poskytovali lidem, co mají být očkováni, nebo jejich zákonným zástupcům Přehled údajů o vakcíně (angl. Vaccine Information Statement = VIS). VIS uvádí rizika a přínosy dané vakcíny. NCVIA taky založil systém pro hlášení podezření na nežádoucí události, spojené s očkováním. Tento systém — Systém pro hlášení nežádoucích událostí po očkování (angl. Vaccine Adverse Event Reporting System = VAERS) — je popsán zde. Tento zákon navíc obsahoval ustanovení o zřízení programu, jenž bude spravedlivě a účelně odškodňovat jedince, poškozené určitými vakcínami, které byly vyrobeny správným způsobem. Doufalo se, že takový systém pomůže ustálit právní prostředí pro výrobce vakcín a umožní jim omezit jejich hmotnou zodpovědnost, lépe předjímat náklady na právníky a odstranit případné překážky ve výzkumu nových vakcín.

    Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí USA (angl. Department of Health and Human Services = DHHS) založilo tento systém pod jménem Federální program pro odškodňování poškození zdraví, způsobených očkováním (angl. National Vaccine Injury Compensation Program = NVICP) v roce 1988. NVICP je financován z daně 0,75 amerického dolaru za každou dávku vakcíny, vybírané od výrobců vakcín Ministerstvem financí USA (angl. U.S. Department of Treasury). NVICP nepokrývá všechny vakcíny. Pokrývá však vakcíny, běžně podávané dětem v rámci doporučovaného očkovacího kalendáře, a několik vakcín pro dospělé.

    Podle zákona NCVIA nemohou ti, co žádají o odškodnění za poškození zdraví očkováním, žalovat výrobce vakcín dřív než požádají o odškodnění u speciálního Soudu pro federální žaloby (angl. U.S. Court of Federal Claims), přezdívaného Očkovací soud (angl. Vaccine Court). Některá poškození zdraví jsou považovány za nežádoucí účinky očkování, nenajde-li se jiná příčina. Žadatel o odškodnění je odškodněn podle vzorce, pokud všechny zdravotní záznamy vyhovují standardům NCVIA a pokud hodnocení Ministerstvem spravedlnosti USA (angl. U.S. Department of Justice) zjistí, že byly dodrženy všechny právní standardy. Pokud je žaloba zamítnuta nebo je schválena a žalobce odmítne navrhovanou výši odškodného, jen tehdy může podat občansko-právní žalobu.

    Tabulka pro hlášení a odškodnění podle NCVIA (angl. Vaccine Injury Table = VIT) uvádějí každou pokrytou vakcínu, s ní spojené nežádoucí události a povolený časový interval od očkování do nástupu nežádoucí události. Tabulka poškození zdraví vakcínami byla sestavena na základě rozboru značného množství údajů, sesbíraných bezpečnostním systémem, jenž zahrnuje hlášení do VAERS, prospektivní studie Střediska pro potlačování a předcházení nemocem (angl. Centers for Disease Control and prevention) v organizacích zdravotní péče (angl. Health Maintenance Organization = HMO) a studie akademických výzkumníků. Příklady odškodnitelných poškození zdraví jsou intususcepce do 30 dnů od orální rotavirové vakcíny, brachiální neuritida do 28 dní od očkování proti tetanu, anafylaxe do 4 hodin od podání vícero různých vakcín atd. VIT je přehodnocována DHHS a poškození zdraví očkováním mohou být přidána nebo odstraněna na základě nejlepších dostupných důkazů a údajů. Křeče po DTP vakcíně, které byly důvodem mnoha úspěšných žalob proti výrobcům vakcín před založením NVICP, byly v roce 1995 odstraněny z tabulky odškodnitelných událostí kvůli nedostatku důkazů jejich souvislosti s očkováním. Pokud jsou do dětského očkovacího kalendáře přidány nové vakcíny, s nimi spojené nežádoucí události jsou přidány do VIT. DHHS zveřejňuje tyto tabulky zde.

    Odškodné za úspěšnou žádost podle NVICP bylo v roku 2011 průměrně 782.136,— amerických dolarů a dalších 113 milionů dolarů obdrželi právníci. Odškodnění za očkováním způsobenou smrt činí 250.000,— dolarů. K  1.XII.2011 program odškodnil sumou 2,35 miliardy dolarů v 2.810 jednotlivých případů, včetně 390 úmrtí (k 1.III.2016 to bylo už 3,12 miliardy dolarů pro 4.582 odškodněných osob — pozn. red.).

 

Proces Autism Omnibus

    Kolem roku 2001 začaly stovky a potom tisíce rodin podávat do NVICP žádosti o odškodnění za autismus, údajně způsobený očkováním (k tomu viz článek (v angličtině) „Dějiny proti-očkovacích hnutí“, obzvláště kapitolu „The Measles, Mumps, Rubella (MMR) Vaccine Controversy“, v níž je rozebrán původ těchto tvrzení). Pro vypořádání se s hromadou těchto žádostí a pro odpověď na tvrzení o příčinné souvislosti mezi očkováním a autismem zřídil NVICP v roce 2002 proces Omnibus Autism Proceeding (OAP) v rámci Úřadu soudního zmocněnce (angl. Office of Special Masters) u Očkovacího soudu.

    OAP shromáždil mnoho žádostí o odškodnění autismu do třech skupin podle různých teorií o zapříčinění autismu očkováním. První skupina zahrnovala případy autismu, které měly být způsobeny vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (angl. Measles, Mumps, Rubella = MMR) samotnou nebo podanou zároveň s vakcínou s obsahem thiomersalu (angl. Thimerosal Containing Vaccine = TCV). Thiomersal je sloučenina etyl-rtuti, která byla běžným konzervantem v některých neživých vakcínách. Druhá skupina měla být způsobena samotnými TCV. Třetí skupina měla být způsobena pouze MMR vakcínou, ale účastníci oznámili, že budou spoléhat na zjištění z první skupiny.

    Soudní zmocněnec vydal první názor v OAP na první teorii v roce 2009. Nález zjistil v třech případech podle první teorie, že MMR vakcína, podána samostatně nebo spolu s TCV není příčinou autismu. O druhé teorii bylo rozhodnuto v roce 2010 nálezem žádné příčinné souvislosti medzi TCV a autismem. Žádosti dvou žadatelů z této skupiny byly zamítnuty a autismus nebyl přidán do VIT žádné vakcíny.

    Žadatelé, zůstávající v OAP musí dodat nové důkazy nebo teorie zapříčinění autismu vakcínami, jinak podle stávajících rozsudků budou jejich žádosti zamítnuty, nebo opustit tento program a hledat jiné právní možnosti. Do dnešního dne nebylo rozhodnuto o žádných jiných teoriích zapříčinění autismu očkováním, nicméně žadatelé se je pokoušejí předložit.

 

Jiné země než USA

    Mnoho jiných rozvinutých zemí zřídilo podobné programy na odškodnění jako je NVICP v USA. Mají různé finanční zdroje, stejně tak podrobnosti programů, jako jsou pokryté vakcíny a jejich nežádoucí účinky, nebo vypořádání se s náklady žadatelů na právníky. V některých případech (Německo a Švýcarsko) řídí daný program vláda spolkového státu/kantonu, ne národní vláda. V zemích se státním zdravotnictvím je odškodnení poškození zdraví očkováním jen druhotním zdrojem podpory, protože zdravotní péče se poskytuje zdarma nebo jen za nepatrný poplatek. Obecně lze říci, že rozvojové země nemají systémy pro odškodnění poškození zdraví očkováním. Pozornost se nicméně soustředí na potřebu sledovat nežádoucí události po očkování, protože GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunization = Celosvětové spojenectví za vakcíny a imunizaci), PATH (Program for Appropriate Technology in Health = Program pro vhodnou technologii ve zdravotnictví), WHO (World Health Organization = Světová zdravotnická organizace) a další neziskové organizace pokračují ve svém úsilí financovat a dodávat vakcíny do rozvojového světa. Takové úsilí může nakonec vést k odškodňovacím programům.

 

Závěr

    Trh s vakcínami se od schválení NCVIA stabilizoval. V USA dodává 6 výrobců vakcín většinu standardních vakcín pro děti a dospělé a hrstka menších společností a organizací dodává další, méně běžné typy vakcín. Občas dojde k výpadkům dodávek vakcín (jako např. při chřipce v letech 2003–2005) ale tyto výpadky mohly být způsobeny kombinaci činitelů bez významného vlivu otázky hmotné odpovědnosti, jako jsou např. dopady sloučení korporací, výška vládních úhrad za vakcíny ve federální vládou placeném programu Vakcíny pro děti (angl. Vaccines for Children) a problémy s regulačními orgány.

    NVICP poskytuje výčet žalob a odškodnění na své webové stránce „Údaje a statistiky“ (anglicky).

 

Zdroje:

 

Štítky:

| | | | | |

Zpět